Hinweis zur Benutzung von CANDOR Lösungen für IVD Produktion

Hinweis: „Nur für in-vitro Forschung“ bzw. „For research use only, not for diagnostic use“

In der Packungsbeilage der Lösungen von CANDOR findet sich der Hinweis “Nur für in-vitro Forschung”. Warum gibt es diesen Hinweis und welche Konsequenzen hat er? Der Grund für den Hinweis liegt in der Gesetzgebung für Diagnostika. Die Firma CANDOR erklärt damit lediglich, dass es sich bei einer Lösung von CANDOR, z.B. LowCross-Buffer®, nicht um ein Diagnostikum handelt. Ein Diagnostikum ist in der Lage, einen Wert bzw. eine Aussage über einen entsprechenden Parameter zu erzeugen. Die Lösungen von CANDOR, wie z.B. LowCross-Buffer®, hingegen unterstützen nur diesen Prozess der Generierung von Aussagen (z.B. wenn sie Bestandteil eines diagnostischen Kits sind). Insofern können die Lösungen von CANDOR selbst nicht als Diagnostika CE-gekennzeichnet werden, da dies nicht zulässig wäre. Der Hinweis ist also lediglich eine Klarstellung. Hingegen werden die Lösungen von CANDOR routinemäßig für die Produktion von Diagnostika verwendet und unterliegen in diesem Bereich auch keinen Beschränkungen durch den in der Packungsbeilage verwendeten Hinweis. Jeder Hersteller eines Diagnostikums darf eine bei CANDOR zum Zwecke der Produktion von Diagnostika gekaufte Lösung für diesen Zweck einsetzen. Es gibt von Seiten der CANDOR hierbei keine Beschränkungen. Die jeweils geltenden gesetzlichen Regularien sind jedoch vom jeweiligen Kit-Hersteller selbst einzuhalten. Der Hinweis „not for diagnostic use“ ist also nicht gleichbedeutend mit „not for production of diagnostics products“. Die Produktion von Diagnostika unter Verwendung der genannten Lösungen ist zulässig und wird nicht durch CANDOR beschränkt.

Lizenzfreiheit

Wenn Lösungen bei CANDOR für die Produktion von Diagnostika gekauft werden, so ist es zudem nicht notwendig, eine Lizenz zur „Produktion von kommerziellen Produkten unter Nutzung der Lösungen von CANDOR“ zu erwerben oder diese vertraglich zu vereinbaren. Die Lösungen von CANDOR sind lizenzfrei für die Produktion von kommerziellen Immunoassay-Kits zu nutzen. Gesonderte vertragliche Vereinbarungen darüber müssen nicht mit CANDOR getroffen werden. Mit dem Kaufpreis sind die Nutzungsrechte der gekauften Lösungen zur Produktion kommerzieller Immunoassays bereits abgegolten.

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