Prozessüberwachung (Leitfähigkeit und pH-Werte) – SI Analytics

Messgeräte:

Zwei wesentliche Parameter der Prozessüberwachung sowie der Chargenfreigabe sind pH-Wert und Leitfähigkeit.

CANDOR setzt hier auf ein zweistufiges System. Dabei werden als robuste und leicht zu bedienende Instrumente zur produktionsbegleitenden Prozesskontrolle für pH-Wert und Leitfähigkeit die Messgeräte Lab 870 bzw. Lab 970 mit zugehörigen Druckern genutzt. Jeder Produktions-Arbeitsplatz ist mit diesen beiden Geräten ausgestattet. Der automatische Ausdruck aller Messwerte inklusive Elektroden-Kennung, Mitarbeiter-Kennung und produzierter Charge wird neben der manuellen Niederschrift der Messwerte als Beleg jedem Produktionsprotokoll angehängt. Bei der Auswahl dieser Geräte spielte die Robustheit und einfache und schnelle Handhabbarkeit eine große Rolle. Ebenfalls ausschlaggebend war das komfortable Handling bei der Reinigung zur Sicherung unserer Hygienestandards. Diese Geräte stehen direkt in der Produktion, sind also nahezu kontinuierlich in einer Umgebung im Einsatz, in der sie auch den Produktions-Alltag „aushalten“ müssen. Aus diesem Grund sind für CANDOR die Geräte Lab 870 und Lab 970, die sich hier bestens bewährt haben, die erste Wahl.

Die Messungen für die Chargenfreigabe werden unabhängig von den Prozess-Geräten an einem getrennten Gerät des Typs ProLab 4000 durchgeführt. Dieses Gerät wird ausschließlich für die Qualitätskontroll-Messungen zur Chargenfreigabe genutzt. Für die Messungen an diesem Gerät ist eine getrennte Authentifizierung des Benutzers erforderlich. Nur nach der Anwendererkennung inkl. Passwort-Eingabe ist dieses Gerät für Messungen nutzbar. Auch die Elektroden, deren Historie jederzeit abrufbar ist, werden automatisch vom Gerät erkannt. Alle relevanten Werte, wie die Chargenwerte, der Anwender, die Messzeitpunkte, die vergangene Kalibrierung, die genutzten Elektroden und natürlich die pH- und Leitfähigkeits- Messwerte werden sowohl gespeichert als auch automatisch am Ende einer Messung ausgedruckt. Das Gerät besitzt eine Nutzer- und eine davon getrennte Administratoren-Ebene, so dass Datenintegrität im Alltag gewährleistet werden kann. Das Gerät ProLab 4000 für pH- und Leitfähigkeits-Messungen ist damit auch für die GLP-konforme Dokumentation geeignet. Daten-Integrität, Dokumentation und damit eindeutige Nachvollziehbarkeit sind für uns wesentliche Auswahlkriterien gewesen. Daher haben wir uns hierbei für das High-End-Gerät von SI Analytics, das ProLab 4000, als letzte Instanz zur Chargenfreigabe für die Parameter pH und Leitfähigkeit entschieden. Die Anwender-Erkennung mit Passwort-Schutz erlaubt zudem die eindeutige Nachvollziehbarkeit, welche Mitarbeiterin bzw. welcher Mitarbeiter die Chargen-Freigabe-Messungen durchgeführt hat. Dadurch kann der Qualitätsmanagement-Beauftragte eindeutig nachvollziehen, dass nicht der produzierende Mitarbeiter selbst die eigene Charge für die Freigabe getestet hat. Selbstverständlich gilt hierbei für CANDOR das 4-Augen-Prinzip, dass die Prozesskontrollen und die Produktion getrennt von der Chargenfreigabe und niemals durch ein und denselben Mitarbeiter erfolgen.

Die endgültige Freigabe einer Charge erfolgt dann nach der obligatorischen Prüfung der gesamten Produktionsprotokolle und der zugehörigen Chargenfreigabe-Messungen. Für die Freigabe werden alle relevanten Messwerte ausgedruckt und an das jeweilige Produktionsprotokoll geheftet. Erst nach Freigabe aufgrund der Kontrolle dieser Dokumente geht eine Charge in den Verkauf.

Abbildung: SI Analytics GmbH

Elektroden:

Robustheit und Messsicherheit der Elektroden sind wesentliche Anforderungen an Prüfmittel in der Produktionskontrolle, die den höchsten Anforderungen einer Labor-Analytik gerecht werden müssen. Für die Produktion von erstklassigen Lösungen reichen daher keine Standard-Elektroden, mit denen sich verändernde pH-Werte und Leitfähigkeiten Prozess begleitend „schätzen“ lassen. Es geht hier um exakte Analytik.

Insbesondere das moderne Iod-Iodid Bezugelektroden-System der IoLine Serie der Firma SI Analytics bietet hier für CANDOR wesentliche Vorteile. Das moderne Elektroden-System hat sich als robust, sehr genau und unanfällig für Störungen herausgestellt. Besonders vorteilhaft ist die Robustheit bei der Verwendung in TRIS-Puffern. Diese bilden mit Silberionen, die in herkömmlichen Silber/Silberchorid-Elektroden enthalten sind, schwerlösliche Komplexe.

Dies kann zu Ungenauigkeiten bei den Messungen bis hin zum Totalausfall der Elektrode führen. Um die Produktqualität sicherstellen zu können, bieten diese Elektroden mit ihrem Doppeldiaphragma-System den entscheidenden Vorteil, dass lediglich ein Brücken- und nicht ein Bezugselektrolyt nachzufüllen ist. Dieser Brückenelektrolyt kann nahezu frei ausgewählt und somit optimal an das Messmedium angepasst werden. Ein weiterer Vorteil der von uns verwendeten Iod-Iodid-Elektroden ist die besondere Eignung auch für proteinhaltige Lösungen. Der Einsatzbereich der verwendeten Elektroden in unterschiedlichsten Lösungen ist dadurch sehr groß und das bei gleichzeitig schnellen Ansprechzeiten, wie es im Rahmen der Prozeßkontrolle z.B. bei Chemikalien-Zugabe oder Titriervorgängen sehr wesentlich ist.

Bei der Auswahl und Implementierung, auch im Rahmen der umfangreichen IQ/OQ-Qualifizierung der Geräte, wurden wir professionell durch das Team von SI Analytics unterstützt.

Laborpraxis November 2011 35. Jhg. LP 11: Präzisionsartikel Immunoassay

 

 

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