Produktion, Qualitätskontrolle und Prozessüberwachung bei CANDOR Bioscience

Erstklassige Produkte sind kein Zufall!

Die Produktionsumgebung bei CANDOR Bioscience: 

Die Produkte von CANDOR Bioscience erfüllen höchste Ansprüche an Qualität und Chargenkonsistenz. Um diesen Anforderungen dauerhaft gerecht werden zu können, ist für die Produktion, die Prozessüberwachung und die Analytik ein sehr gut ausgebildetes und motiviertes Team nötig. Damit unsere Mitarbeiter dauerhaft hohe Leistungen in der Produktion sicherstellen können, legen wir größten Wert auf eine den Anforderungen entsprechende, hochwertige Ausrüstung. Nur so ist es für unser Team einfach, Tag für Tag, Woche für Woche und Monat für Monat immer wieder von Neuem eine in unserer Branche herausragend gute Qualität bei hoher Chargenkonsistenz für alle unsere Produkte zu ermöglichen. Auch unsere Auftragsproduktion setzt dadurch neue Maßstäbe! 

Die Ausrüstung muss dabei unterschiedlichsten Kriterien gerecht werden. 
Dazu gehören unter anderem: 

  • Fehlerfreies Arbeiten im Alltag auch unter Termindruck erfordert einfache und robuste Handhabbarkeit.
  • Hohe Hygienestandards erfordern einfache Reinigbarkeit.
  • Die Produktions-SOP’s (Standard-Arbeitsanweisungen für die Produktion) verlangen lückenlose Dokumentation und dadurch klare Rückverfolgbarkeit aller Arbeitsschritte und relevanten Prozesszustände während und nach der Produktion.
  • Die automatische Aufzeichnung relevanter Messwerte muss durch die verwendeten Prüfmittel also einfach möglich sein.
  • Arbeitsschutz und gute Ergonomie müssen bei allen Geräten und der Einrichtung optimal realisiert sein.

Neben dem Produktions-Know-How, den ausgesuchten und überwachten Rohstoffen, legen wir sehr hohen Wert auf die Geräte, die zur Produktion und Qualitätskontrolle bei CANDOR zum Einsatz kommen. 

Einige Geräte unserer modernen Produktion möchten wir Ihnen hier gerne beispielhaft vorstellen, um Ihnen einen ersten Einblick zu gewähren, warum wir sicher sind, auch Ihren höchsten Ansprüchen mit unseren Produkten und Lösungen dauerhaft gerecht werden zu können. Auf Anfrage sind selbstverständlich auch Kunden-Audits und Third-Party-Audits in unserer Räumlichkeiten möglich. Wir hoffen, dass Ihnen neben unserer Zertifizierung auch diese Vorstellung ausgewählter Produktions- und Prüfmittel vermitteln kann, dass erstklassige Qualität für CANDOR Bioscience nicht eine leere Floskel, sondern gelebte Firmen-Philosophie ist. 
Überzeugen Sie sich selbst, dass es kein Zufall ist, dass CANDOR in einem etablierten Markt eine klare Qualitätsführerschaft erreichen konnte. 

Reinstwasser-Anlage - TKA

Jede wässrige Lösung und auch die meisten unserer Produkte bestehen zu einen hohen Anteil aus: Wasser! Dass wir daher besonderes Augenmerk auf ein Prozesswasser mit höchster Reinheit und vor allem kontinuierlich identischen Eigenschaften legen wollen und müssen, liegt auf der Hand.
Wir haben uns nach ausführlicher Prüfung verschiedener Alternativen für eine Wasser-Aufbereitungsanlage von TKA (Part of Thermo Fisher Scientific) entschieden. Diese Anlage wird kontinuierlich durch eigenes Personal sowie durch TKA-Techniker gewartet und überwacht. Dies ermöglicht die kontinuierliche Entnahme von Wasser einer immer gleich bleibenden Qualität. Die erste Ausbaustufe der Anlage hat eine maximale Entnahmemenge von etwa 2500 Liter pro Tag. Weitere Ausbaustufen sind möglich unter Beibehaltung gleicher Reinheit durch Vervielfachung der Leistung technisch identischer Module. Die wesentlichen Werte des Wassers, wie Leitfähigkeit oder TOC werden kontinuierlich überprüft, automatisch werden Eingreifgrenzen überwacht und die tatsächlichen Werte werden dokumentiert.

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Magnet-Rührsysteme – 2mag

Um biochemische Lösungen auch in einem industriellen Maßstab herzustellen, ist gleichmäßige, schnelle und effektive Durchmischung von Komponenten wie Salzen, Proteinen, organischen und anorganischen Rohstoffen sowie diversen Biomolekülen in Wasser notwendig. Die Entwicklung moderner Lösungen erfolgt in der Regel in kleinem Maßstab bis zu 1 Liter und wird dann allmählich in größere Volumina zur Produktion überführt (In der Regel scale-up bis zu 500 oder 1000 Liter batch-Volumina.). Scale-up Prozesse bringen häufig unerwartete Effekte mit sich, wenn neben den Volumen-Veränderungen auch Unterschiede im Prozeß und in Prozeßgeschwindigkeiten zwischen kleinen und großen Volumina vorgenommen werden.
Unter anderem zur Vermeidung von Prozeß-Umstellungen während des Scale-Up hat sich CANDOR für ein durchgängiges System von Magnetrührern der 2mag AG entschieden.
Dieselbe Produktfamilie von Magnetrührern ermöglicht das Vermischen von Volumina zwischen wenigen ml bis hin zu 1000 Litern unter immer wieder annähernd identischen Bedingungen und relativen Geschwindigkeiten. Hygienisch einwandfreie und hochwertige Edelstahl-Oberflächen, die einfache Reinigung ermöglichen, sind ein weiterer Vorteil dieser speziellen und auffallend starken Magnetrührer.

Prozessüberwachung z.B. Leitfähigkeit und pH-Werte – SI Analytics

Bei der Messung der Parameter Leitfähigkeit und pH-Wert legen wir besonderes Gewicht auf:

  1. Sehr gute Reproduzierbarkeit und Sicherheit in allen Proben (z.B. auch bei hohen Protein-Konzentrationen).
  2. Prozessunabhängigkeit, d.h. zuverlässige Messungen auch in einem möglichst weiten Temperaturbereich.
  3. Maximum an Unterstützung zur eindeutigen und zweifelsfreien Dokumentation.
  4. Hohen Bedienkomfort d.h. einfache Durchführung der Messungen.

Wir haben uns für robuste Systeme zur Prozessüberwachung in Kombination mit einem gemäß FDA-Standard dokumentierenden Messsystem (ProLab 4000) zur endgültigen Messung der Chargenfreigabe entschieden und somit für eine Systemkombination aus dem Hause SI Analytics. Wir verwenden für die pH-Messungen das moderne Jod-Jodid-Bezugselektroden-System und erreichen damit neben der Robustheit in Bezug auf höchte Proteinkonzentrationen auch eine sehr hohe Temperaturunabhängigkeit.

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Waagen, die FDA-Standards entsprechen - Mettler-Toledo

Jede Gewichtsbestimmung bei der Produktion von biochemischen Lösungen ist absolut entscheidend für das Endprodukt. Die Waagen stellen quasi das Herzstück aller produktionsrelevanten Prüfmittel dar. Aus diesem Grund haben wir uns von Analysen-Waage über Präzisionswaage bis hin zu den Prozesswaagen jeweils für die passenden Top-Modelle der Firma Mettler-Toledo entschieden. Neben einfacher Handhabung, klarer Ablesbarkeit und guter Reinigbarkeit, also einer allgemein guten Alltags-Tauglichkeit, waren für uns die Reproduzierbarkeit und Dokumentierbarkeit wesentliche Aspekte bei der Auswahl. Alle Werte werden durch Ausdruck eindeutig dokumentiert und neben dem Produkt automatisch auch den Produktionsmitarbeitern zugeordnet. Zusätzlich zur FDA-konformen Dokumentation ist für uns die kontinuierliche Prüfmittelüberwachung durch das eigene Personal genauso wie durch das Service-Personal der Firma Mettler-Toledo im Rahmen bestehender Wartungsverträge selbstverständlich. Für alle Waagen liegt die gesamte Dokumentation inkl. jeweils aktueller DKD-Scheine vor und somit lässt sich jede Messung immer auf internationale Standards zurückverfolgen.

Labormöbel – Waldner Laborbau

Auch wenn dies auf den ersten Blick nicht offensichtlich wichtig erscheinen mag. Auch die Wahl geeigneter Labormöbel hat letztlich einen deutlichen Einfluß auf die Qualität der geleisteten Arbeit. Wir haben uns daher für das moderne und ergonomisch optimierte Labormöbelsystem Scala des Marktführers Waldner Laborbau entschieden. Ermüdungsfreies Arbeiten in einer angenehmen Arbeitsumgebung, praktische Anordnung aller Utensilien und Schränke, optimale auf den jeweiligen Arbeitsplatz abgestimmte Beleuchtung und Belüftung, alles das sind Aspekte, die die Arbeit im Labor und in der Produktion unterstützen und diese letztlich angenehmer gestalten. Gute und ergonomische Laboreinrichtung verbessert damit auch die Zufriedenheit am Arbeitsplatz. Unser Team ist stolz auf seine individuelle – unter Einbeziehung der Mitarbeiter in Labor und Produktion geplante – Einrichtung von Waldner.

CANDOR Bioscience GmbH
Simoniusstrasse 39
88239 Wangen
Tel.: +49 (0) 75 22 - 7952 70
Fax: +49 (0) 75 22 - 7952 729
E-Mail: info@candor-bioscience.de
Web: www.candor-bioscience.de