Service für Entwickler und Anwender von Pharma-Assays

Im Rahmen der begleitenden Bioanalytik für Pharma-Studien in Präklinik und Klinik sind diverse Richtlinien für Immunoassays einzuhalten. Die regulatorischen Anforderungen an Pharma-Immunoassays sind in den letzten Jahren rasant gestiegen. In keinem anderen Anwendungsgebiet werden so hohe Anforderungen an die analytische Qualität und Zuverlässigkeit von Immunoassays gestellt.

Relevante Richtlinien sind hierfür z.B. die Guideline on Validation of Bioanalytical Methods (2011) der EMA - European Medicines Agency (Inkrafttreten der Guideline am 1. Febr. 2012) und die Guidance for Industry – Bioanalytical Method Validation (2001) vom U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CVM) sowie die nachfolgenden Anwendungsdokumente.

Beide Regelwerke legen hohen Wert auf die Vermeidung von Interferenzen, auf sehr niedrige Variationskoeffizienten sowie auf die Stabilität der Reagenzien. Genau dies sind die Kernkompetenzen der CANDOR Bioscience. Unser Team ist bei diesen Aspekten seit über einem Jahrzehnt weltweit der technologische Marktführer. CANDOR ist daher Lieferant für die bioanalytischen Abteilungen sehr vieler weltweit führender Pharma-Hersteller.

CANDOR hat viele Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung von Assays mit höchsten Anforderungen an die analytische Zuverlässigkeit. Aspekte wie die Robustheit gegenüber Störern und Interferenzen, die Lagerstabilität der verwendeten Assay-Komponenten wie Antikörper, Konjugate und Standards gehören seit Jahren zu den Kernkompetenzen des technischen Teams der CANDOR. Hierbei sind die Lösungen von CANDOR unabhängig von der Assay-Plattform einsetzbar, wie z.B. ELISA oder Luminex-Assays.

Wir bieten rasche und unkomplizierte Beratung zur Entwicklung und Optimierung von Pharma-Assays an. In kurzen Machbarkeitsstudien können wir bei Bedarf gerne das Potential von weiteren Optimierungsschritten aufzeigen. Meist wird Ihnen aber schon die Beratung zu weiteren Entwicklungsschritten, die Sie in Ihren eigenen Labors durchführen können, Lösungen aufzeigen. Zu jedem Zeitpunkt in einer Zusammenarbeit mit CANDOR behält der Sponsor den eigentlichen Assay im eigenen Haus und hat so die volle Kontrolle und die vollständige inhouse-Dokumentation. Dies führt dazu, dass es keine Lücken in der Richtlinien-konformen Dokumentation geben kann, selbst wenn für besonders herausfordernde Assays einzelne Test-Messungen in den Labors der CANDOR durchgeführt wurden. Der Entwicklungsleiter von CANDOR, Dr. Peter Rauch, führt zudem seit Jahren auch inhouse-Schulungen für Assay-Entwickler und Anwender in führenden deutschen Pharmafirmen und bei CRO‘s (Contract Research Organisations) durch.

CANDOR besitzt keine GLP-Laboratorien und führt keine eigenen Entwicklungs- und keine Validierungsprojekte für Pharma-Assays durch. CANDOR ist daher kein klassischer CRO für die Pharmaindustrie.

Nutzen Sie unser kompetentes Team als Sparringspartner bei jeder technischen Herausforderungen in Bezug auf die analytische Qualität und Zuverlässigkeit Ihrer Immunoassays für die Pharmaforschung in allen Phasen von der Lead-Entwicklung über die präklinischen bis hin zu den klinischen Phasen.

Ihr Ansprechpartner

Dr. Peter Rauch 

Tel.: 07522 7952712
support@candor-bioscience.de

CANDOR Bioscience GmbH
Simoniusstrasse 39
88239 Wangen
Tel.: +49 (0) 75 22 - 7952 70
Fax: +49 (0) 75 22 - 7952 729
E-Mail: info@candor-bioscience.de
Web: www.candor-bioscience.de