Service für Produzenten von Immunodiagnostika (IVD)

Die kommerzielle Kit-Produktion für die Human- und Veterinärdiagnostik, für die Lebensmitteldiagnostik, aber zunehmend auch für Umweltanalytik und Forschungsassays unterliegt zum Teil hohen regulatorischen Anforderungen. Assays sind u.a. hinsichtlich der Zuverlässigkeit, Nachweisgrenzen und Robustheit gegenüber Störeffekten und Interferenzen zu optimieren. Hierbei spielt die Stabilität aller Kit-Komponenten eine sehr entscheidende Rolle, weil z.B. eine nach Lagerung reduzierte Aktivität von Konjugaten wiederum direkt die Robustheit und Nachweisgrenzen von Assays negativ beeinflussen.

Unser erfahrenes Team unterstützt kommerzielle Kit-Produzenten mit Beratung und Machbarkeitsstudien zur Optimierung von Assays in den genannten Anwendungsbereichen. Hierbei werden immer die jeweiligen regulatorischen Anforderungen, wie z.B. IVD-Richtlinie (europäische Direktive 98/79/EG über in-vitro-Diagnostika) und weitere entsprechend anzuwendende Normen und Verordnungen beachtet.

CANDOR steht in Entwicklungs- und Optimierungsprojekten als flexibler und kompetenter Partner für die Beratung und für Machbarkeitsstudien zur Verfügung. Erste Machbarkeitsstudien werden häufig kostenfrei und rasch bei CANDOR durchgeführt, damit Sie als Kit-Produzent schnell einen Eindruck in die Potentiale von Optimierungen und Überarbeitungen von bestehenden Immundiagnostika erhalten. Dies reduziert Ihr Risiko und verkürzt die time-to-market von neuen und verbesserten Immundiagnostika.

CANDOR führt keine Richtlinien-konformen Entwicklungsprojekte, Entwicklungsdokumentationen oder Validierungen aus. Dies bleibt vollständig in Ihrer Hand als Kit-Produzent. Dadurch bleiben auch alle wesentlichen Entscheidungen sowie die Kontrolle über die Projekte in Ihrer Hand und die Dokumentation und Zulassung der fertigen Kits erfolgt problemlos und frei von Schnittstellen mit CANDOR. Wir stehen also zu Ihrer Verfügung, wenn wir gebraucht werden, greifen aber nie in Ihre Prozesse und Kernkompetenzen als Kit-Hersteller und Inverkehrbringer ein.

CANDOR produziert und entwickelt keine eigenen Immundiagnostika und ist selbst kein Inverkehrbringer von IVD (In-Vitro Diagnostika).

Ihr Ansprechpartner

Dr. Peter Rauch 

Tel.: 07522 7952712
support@candor-bioscience.de

CANDOR Bioscience GmbH
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88239 Wangen
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